Chỉ Định
Rinedif, viên nén bao phim được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây các bệnh sau:
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 tuổi trở lên)
– Viêm phổi mắc phải cộng đồng gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh β-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicilin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh β-lactamase).
– Đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh β-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (nhạy cảm với penicilin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh β-lactamase).
– Viêm xoang hàm trên cấp gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicilin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh β-lactamase).
- Viêm họng/viêm amidan gây ra bởi Streptococcus pyogenes.
LƯU Ý: Cefdinir có hiệu quả trong việc diệt S. pyogenes khỏi vòm họng. Tuy nhiên, Cefdinir
chưa được nghiên cứu để phòng ngừa sốt thấp khớp sau viêm họng/viêm amidan do S.pyogenes. Chỉ có tiêm bắp penicilin đã được chứng minh là có tác dụng phòng chống sốt thấp khớp.
- Nhiễm khuẩn cấu trúc da và da không biến chứng gây ra bởi Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh β-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
Hướng Dẫn Sử Dụng
- LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng: Có thể uống thuốc lúc no hoặc đói.
Liều dùng:
Liều khuyên dùng và thời gian điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và thanh thiếu niên được mô tả trong bảng sau, tổng liều hàng ngày cho tất cả các nhiễm khuẩn là 600 mg/ ngày (2 viên/ ngày).
Dùng liều 1 lần/ ngày trong 10 ngày có hiệu quả như dùng liều 2 lần/ ngày. Liều dùng 1 lần/ ngày chưa được nghiên cứu trong bệnh viêm phổi hoặc nhiễm khuẩn da, do đó nên dùng 2 lần/ ngày trong các nhiễm khuẩn này.
| Người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên) | ||
| Loại nhiễm khuẩn | Liều lượng | Thời hạn dùng thuốc |
| Viêm phổi mắc phải cộng đồng | 300 mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn | 300 mg mỗi 12 giờ
hoặc 600 mg mỗi 24 giờ |
5 – 10 ngày
10 ngày |
| Viêm xoang hàm trên cấp | 300 mg mỗi 12 giờ
hoặc 600 mg mỗi 24 giờ |
10 ngày
10 ngày |
| Viêm họng/Viêm amidan | 300 mg mỗi 12 giờ
hoặc 600 mg mỗi 24 giờ |
5 – 10 ngày
10 ngày |
| Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng | 300 mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
Bệnh nhân suy thận
Đối với bệnh nhân là người lớn có độ thanh thải creatinin < 30 mL/ phút, liều Cefdinir là 300 mg, một lần/ngày.
Khó đo lường độ thanh thải creatinin ở bệnh nhân ngoại trú. Tuy nhiên, có thể dùng công thức sau để dự đoán độ thanh thải creatinin (CLcr) ở người lớn. Để dự đoán có giá trị, mức độ creatinin huyết thanh nên phản ánh mức độ tình trạng ổn định của chức năng thận.
| Nam | CLcr = | (trọng lượng) (140 – tuổi) |
| (72) (creatinin huyết thanh) |
| Nữ | CLcr = | 0,85 x trị số trên |
Trong đó, độ thanh thải creatinin là mL/phút, tuổi tính bằng năm, trọng lượng là kilogam và creatinin huyết thanh là mg/dL.
Bệnh nhân đang thẩm tách máu
Thẩm tách máu có thể loại Cefdinir khỏi cơ thể. Ở bệnh nhân duy trì việc thẩm tách máu thường xuyên, phác đồ liều khởi đầu khuyên dùng là 300 mg hoặc 7 mg/kg cách mỗi ngày. Ở cuối mỗi đợt thẩm tách, nên cho dùng 300 mg (hoặc 7mg/kg). Những liều tiếp theo sau đó (300 mg hoặc 7mg/kg) được dùng cách mỗi ngày.
- CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Cho các bệnh nhân quá mẫn với các kháng sinh cephalosporin và penicillin, hoặc với bất kỳ thành phần nào có trong viên thuốc.
- CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Cảnh báo:
Trước khi bắt đầu liệu pháp điều trị với cefdinir cần thực hiện các biện pháp xác định xem bệnh nhân có phản ứng dị ứng với cefdinir, các cephalosporin khác, penicilin, hoặc thuốc khác. Nếu sử dụng cefdinir với những bệnh nhân nhạy cảm với penicilin, nên thận trọng bởi phản ứng chéo giữa các kháng sinh ß-lactam đã có tài liệu và có thể xảy ra lên đến 10% với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra với cefdinir, phải ngừng thuốc. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể điều trị bằng epinephrin và các biện pháp khẩn cấp khác, bao gồm oxygen, truyền tĩnh mạch dung dịch, kháng histamin, corticosteroid, kiểm soát hô hấp như một chỉ định lâm sàng.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các chất kháng khuẩn, bao gồm cả cefdinir, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng.
Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng thuốc kháng khuẩn.
Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của đại tràng và có thể cho phép sự phát triển quá mức của clostridia. Các nghiên cứu chỉ ra rằng một chất độc được sản xuất bởi Clostridium difficile là một nguyên nhân chính của “viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh.”
Sau khi chẩn đoán chắc chắn bị viêm đại tràng giả mạc, cần thiết lập các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp nhẹ của viêm đại tràng giả mạc thường đáp ứng với việc ngừng thuốc. Trong trường hợp trung bình đến nặng, nên xem xét sử dụng liệu pháp điều trị bổ sung các chất lỏng và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng thuốc kháng khuẩn có hiệu quả lâm sàng chống lại Clostridium difficile.
Thận trọng:
Chỉ định cefdinir khi không bị nhiễm khuẩn rõ rệt hoặc chỉ định dự phòng là không có lợi cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn đề kháng thuốc.
Như các kháng sinh phổ rộng khác, điều trị kéo dài có thể dẫn đến khả năng xuất hiện và phát triển quá mức các vi khuẩn đề kháng. Cần theo dõi các bệnh nhân cẩn thận. Nếu bội nhiễm xảy ra trong khi điều trị, nên dùng liệu pháp thay thế thích hợp.
Như các kháng sinh phổ rộng khác, chỉ định cefdinir thận trọng cho các cá nhân có tiền sử viêm ruột.
Ở các bệnh nhân bị suy thận thoáng qua hoặc kéo dài (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút), nên giảm tổng liều hàng ngày cefdinir vì nồng độ cefdinir trong huyết thanh cao và kéo dài có thể dẫn đến liều khuyến cáo sau (xem “Liều lượng và cách dùng”).
- SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Cefdinir không gây quái thai ở chuột cống khi cho dùng liều đến 1000 mg/kg/ngày (gấp 70 lần liều cho người khi tính trên mg/kg/ngày, gấp 11 lần khi tính trên mg/m2/ngày) hoặc ở thỏ khi cho dùng liều đến 10 mg/kg/ngày (gấp 0,7 lần liều cho người khi tính trên mg/kg/ngày, gấp 0,23 lần khi tính trên mg/m2/ngày). Độc tính ở người mẹ (giảm thể trọng) được quan sát thấy trên thỏ với liều dung nạp tối đa là 10 mg/kg/ngày mà không gây tác dụng bất lợi cho con. Giảm thể trọng xảy ra ở bào thai chuột với liều ≥ 100 mg/kg/ngày, và ở chuột con với liều ≥ 32 mg/kg/ngày. Không quan sát thấy có tác dụng trên các thông số sinh sản của người mẹ hoặc chức năng sinh sản, hoạt động, phát triển hay sống còn của con.
Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên súc vật không thể giúp đoán trước được các đáp ứng ở người, chỉ nên dùng thuốc này trong khi mang thai khi thật sự cần thiết.
Cho con bú
Sau khi dùng liều đơn 600 mg, không phát hiện có cefdinir trong sữa mẹ.
- ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có ghi nhận về bất kỳ ảnh hưởng nào.
- ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng, kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Quy Cách
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng